[식품의약품안전처]식약처,‘유전자 가위기술 연구동향 보고서’발간

□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 최근 새로운 생명공학기술로 주목받고 있는 유전자 가위기술에 대한 연구개발 동향과 국내·외 규제현황 등을 담은 ‘유전자 가위기술 연구동향 보고서’를 발간했다고 밝혔다. 
 ○ 이번 보고서는 유전자 가위기술을 이용한 치료제 등을 개발하는 연구자에게 국내·외에서 실시되고 있는 비임상·임상연구 현황 등에 대한 정보를 제공하여 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련하였다.
※ 유전자 가위기술: 기존의 의학적 방법으로 치료가 어려운 난치성 질환 등에 대하여 새로운 유전자를 삽입하거나 문제가 되는 유전자를 제거하는 기술로 DNA 염기서열의 특정부위를 인식하고 자르는 방식에 따라 1세대, 2세대, 3세대로 나뉨

□ 유전자 가위기술을 활용한 치료제에 대한 비임상연구 현황은 논문 검색엔진인 Pubmed(‘16.11월 기준)를 통해 확인된 비임상연구 84건을 대상으로 하였으며, 임상연구 현황(`17.2월 기준)은 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials. gov)에 등록된 17건을 대상으로 하였다.
○ 비임상연구(84건)는 국가별로는 미국이 52%(44건)로 가장 많았고 중국(20%, 17건), 한국(6%, 5건), 독일(5%, 4건) 순이었으며, 질환별로는 감염질환(32%, 27건), 혈액질환(18%, 15건), 유전질환(17%, 14건) 등에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 
○ 임상연구는 국가별로는 미국 9건(53%), 중국 5건(29%), 영국 3건(18%) 순으로 많았으며, 질환별로는 종양관련 7건(41%), 감염질환 6건(35%) 유전질환 2건(12%) 순으로 연구가 이루어지고 있다.
○ 참고로 유전자 가위기술을 활용한 치료제의 개발, 허가·심사등을 위해 세계적으로 유전자치료제 가이드라인을 준용하여 운영하고 있다.
- 현재 우리나라에서도 해당 제품 개발 시 적용할 수 있는 유전자치료제 품질·비임상·임상시험 가이드라인을 운영 중에 있으며, 향후 제품 특성에 맞추어 필요시 추가적인 가이드라인 등을 개발할 계획이다.

□ 안전평가원은 앞으로도 유전자 가위기술을 활용한 치료제 등 새로운 과학기술 연구동향에 대한 유용한 정보를 지속적으로 제공하여 연구자들의 제품개발에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 
○ ‘유전자 가위기술 연구개발 동향 보고서’에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 통계→ 통계자료→ 기타자료에서 확인할 수 있다.

본 저작물은 '정책브리핑'에서 '2017년 6월 8일에' 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 '식약처,‘유전자 가위기술 연구동향 보고서’발간 (작성자:식품의약품안전처)'를 이용하였으며, 해당 저작물은 '정책브리핑, www.korea.kr'에서 무료로 확인하실 수 있습니다.